Doanh nghiệp sản xuất thuốc

Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải xin những loại giấy phép nào.

Khi tổ chức, cá nhân  muốn sản xuất thuốc, trước tiên phải thành lập tổ chức kinh tế (công ty dược) có ngành nghề kinh doanh là sản xuất thuốc). Sau đó xin cấp bổ sung Các loại giấy phép cần thiết  bao gồm:Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh thuốc ( Bộ Y tế cấp), Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc”,

  1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  2. Cơ quan có thẩm quyền cấp

Bộ y tế có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc Theo Khoản 2 ĐIều 32 và Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016.

  1. Hồ sơ

 Có hai trường hợp như sau:

2.1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp Cơ sở đề nghị cấp lần đầu và Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược 2016, bao gồm:

  1. a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
  2. b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
  3. c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  4. d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2.2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược, bao gồm:

  1. a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
  2. b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
  3. c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  4. d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
  5. Trình tự thủ tục và thời hạn giải quyết

. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến Bộ  Y tế. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo trường hợp cấp lại. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

4 . Lệ phí

Phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu: Mức phí: 6.000.000 (Sáu triệu) đồng/lần thẩm định

  1. Căn cứ pháp lý

– Luật Dược 2016

-Văn bản hợp nhất 08/TTHN-BYT hợp nhất Thông tư hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành

-Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

-Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược

  1. Giấy phép chưng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP)
  2. Điều kiện

Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.

  1. Chuẩn bị hồ sơ:
  • Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu 01/GMP, phụ lục 3, Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
  • Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở
  • Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở
  • Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở
  • Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải
  • Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
  1. Cách thức thực hiện
Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra
Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở
Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu
  1. Lệ phí

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc (GMP) : 20.000.000 đồng

  1. Căn cứ pháp lý

Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc; Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành.

Luật Dược 2016

Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành.

Quyết định 2865/QĐ-BYT năm 2009 công bố bộ thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Quý vị có thể liên hệ đơn vị tư vấn để được hỗ trợ thủ tục:

CÔNG TY LUẬT TÔ CÁT

Địa chỉ: Số 18 ngõ 99/3 Nguyễn Chí Thanh, Đống Đa, Hà Nội

Điện thoại: 04.8587.1985 – 0912.838.059  –  Email: luattocat@gmail.com

 

Sản Phẩm Liên Quan